Opis produktu:
Ibufen Baby to lek w postaci czopków do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia. Jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego substancja aktywna – ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, bóle zębów, również na skutek ząbkowania, bóle na skutek urazów narządu ruchu oraz ból uszu występujący w stanach zapalnych ucha środkowego.
Skład:
1 czopek zawiera:
- substancję czynną: ibuprofen 125 mg,
- pozostałe składniki: Witepsol H 15, Witepsol W 45.
Wskazania:
Lek przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia w przypadku:
- gorączki różnego pochodzenia, w tym w przebiegu zakażeń wirusowych oraz odczynu poszczepiennego,
- bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym ból głowy, gardła i mięśni towarzyszących przeziębieniu i grypie,
- bólu mięśni, stawów, kości, w tym na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),
- ból na skutek urazów tkanek miękkich, w tym bóle pooperacyjne,
- ból zębów, w tym spowodowany ząbkowaniem,
- ból głowy,
- ból uszu w stanach zapalnych ucha środkowego.
Działanie:
Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.
Dawkowanie:
Lek Ibufen Baby należy stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty.
- Dzieci w wieku 2-4 lata (od 12,5 do 17 kg): 1 czopek (125 mg) do 3 razy na dobę w odstępach co 6-8 godzin (nie stosować więcej niż 3 czopki/dobę).
- Dzieci w wieku 4-6 lat (od 17 do 20,5 kg): 1 czopek (125 mg) do 4 razy na dobę w odstępach co 6 godzin (nie stosować więcej niż 4 czopki/dobę).
- Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
- W przypadku konieczności podawania leku dłużej niż 3 dni lub nasileniu się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
- Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (dla dzieci 20-30 mg/kg m.c., podzielonej na 3-4 pojedyncze dawki) oraz maksymalnej dawki jednorazowej (10 mg/kg m.c.).
- W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania:
- Uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Występowanie w przeszłości objawów alergii po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym katar (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa.
- Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy czynna, lub przebyta, lub nawracające owrzodzenie, lub krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia, lub krwawienia).
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ.
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Skaza krwotoczna.
- Dzieci o masie ciała poniżej 12,5kg.
Przechowywanie:
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed światłem i wilgocią, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Działania niepożądane:
Lek Ibufen Baby jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego muszą wystąpić.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha i nudności oraz miejscowe podrażnienie odbytu,
- bóle głowy,
- wysypki skórne różnego typu lub pokrzywka i świąd.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia,
- biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
- zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, przyspieszoną akcją serca, znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego,
- nerwowość,
- zaburzenia widzenia, szumy uszne, zawroty głowy,
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ),
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu oraz zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych),
- ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, obecność krwi i/lub białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy,
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Interakcje:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach obecnie lub ostatnio przyjmowanych przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, gdyż lek Ibufen Baby może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen Baby, w tym:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym,
- leki obniżające ciśnienie krwi,
- leki przeciwbólowe,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- leki moczopędne,
- leki stosowane w depresji,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- metotreksat,
- Fenytoina,
- Cyklosporyna oraz takrolimus,
- mifepryston,
- antybiotyki z grupy chinolonów,
- glikozydy nasercowe,
- antybiotyki aminoglikozydowe,
- probenecyd, sulfinpirazon,
- doustne leki przeciwcukrzycowe,
- worykonazol, flukonazol,
- cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).
Zastosowaniem leku Ibufen Baby z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Rozpoczęcie stosowania leku Ibufen Baby należy omówić z lekarzem i/lub farmaceutą.
- Stosowanie leku należy skonsultować z lekarzem, w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono:
choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
choroby odbytu i odbytnicy,
toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca,
zaburzenia czynności wątroby,
zaburzenia czynności nerek,
zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli).
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje inne leki, w szczególności leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe i kortykosteroidy.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi selektywnymi inhibitorami COX-2.
- Istnieje ryzyko pojawienia się krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały (w przypadku wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy niezwłocznie odstawić lek.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
- U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania leku jest większe niż u pacjentów młodszych (częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres).
- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna), a ryzyko może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem (należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych).
- Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności w przypadku stosowania dużych dawek (nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia).
- Stosowanie leku Ibufen Baby należy mówić z lekarzem i/lub farmaceutą w szczególności gdy:
u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
- Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibufen Baby; w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibufen Baby i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, gdyż mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
- W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna i obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń (zaleca się unikania stosowania leku Ibufen Baby w przypadku ospy wietrznej).
- W trakcie stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
- Ibuprofen, tak jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy infekcji (przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku (leku Ibufen baby nie należy stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży oraz nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży).
- Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby negatywnie wpływał na niemowlę karmione piersią.
- Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, jednak jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
- Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w przypadku krótkotrwałego stosowania zgodne z zaleceniami.
