Opokan max 15 mg tabletki 10 szt.

Opis produktu:

• Opokan max to lek o podwójnej mocy meloksykamu
• To silny lek stosowany w leczeniu chorób reumatoidalnychoraz w bólach kostno-stawowych i mięśniowych takich jak bólekręgosłupa, pleców czy kolan.
• Opokan max działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo

Skład:

Meloksykam (Meloxicamum), laktoza jednowodna.

Wskazania:

Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Dawkowanie i sposób podawania: Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dawkowanie: Dorośli: Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 1 raz na dobę. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Opokan max objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza. Nie stosować dłużej niż 7 dni bezkonsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Opokan max u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu

sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę produktu leczniczego 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkędo 15 mg meloksykamu. Zaburzenia czynności nerek: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mgmeloksykamu na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę). Zaburzenia czynności wątroby: Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentówz łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu Opokan max jest przeciwwskazane. Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są produkty lecznicze zawierającemeloksykam w postaci tabletek o mocy 7,5 mg.

Sposób podawania:

Podanie doustne. Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą.

Przeciwwskazania:

nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

• nadwrażliwość na inny produkt zawierającysubstancję należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy;

• pacjenci, u których podczas podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, polipy z nosa lub obrzęk naczynioruchowy;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
• ciężka niewydolność serca;
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ;
• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (tj. co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzające owrzodzenia lub krwawienia, np. z przewodu pokarmowego);
• udar krwotoczny w mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie;
• trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią;
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane meloksykamu mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów będących w trakcie napadów ostrego bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie występujące wcześniej u pacjenta przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone.

Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem u pacjentów, u których występowały one w przeszłości. Wpływ na układ pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna być leczona najniższymi dostępnymi dawkami produktu leczniczego.

Skojarzone leczenie lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak antagoniści witaminy K oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy przerwać.

NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować, wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia meloksykamem, zwłaszcza na jego początku. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w dużych dawkach), jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (w tym zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne: Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens–Johnson Syndrome – SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN). Pacjenci powinni być powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz kontrolowani w zakresie występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania wszelkich produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania produktów leczniczych związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. xed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem.

Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Parametry czynności wątroby i nerek Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie ltracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki.

W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola parametrów czynności nerek, w tym objętości diurezy:

• podeszły wiek;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II typu AT1, (sartanów), leków moczopędnych;
• hipowolemia (bez względu na przyczynę);
• zastoinowa niewydolność serca;
• niewydolność nerek;
• zespół nerczycowy;
• nefropatia toczniowa;
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/L lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie:

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka.

Hiperkaliemia:

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego kobietom planującym ciążę. Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Laktoza jednowodna:

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 4,69 mg sodu na każdą tabletkę. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane:

a) Opis ogólny:

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka. Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN). Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej w postaci tabletek lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku. Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

b) Działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: Niedokrwistość.

Rzadko: Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko: Przypadki agranulocytozy (patrz część c).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: Reakcje alergiczne inne niżanaflaktyczne lub anaflaktoidalne.

Częstość nieznana: Reakcje anaflaktyczne, reakcje anaflaktoidalne. Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: Zaburzenia nastroju, koszmary senne.

Częstość nieznana: Stan splątania, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Ból głowy. Niezbyt często: Zawroty głowy,senność.

Zaburzenia oka:

Rzadko: Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: Zawroty głowy.

Rzadko: Szumy uszne. Zaburzenia serca:

Rzadko: Kołatanie serca. Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.

Zaburzenianaczyniowe:

Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: Wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzoczęsto: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka.

Niezbyt często: Krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku.

Rzadko: Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana: Zapalenie trzustki. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebiegi zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny).

Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka.

Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka.

Bardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy.

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy).

Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentówz czynnikami ryzyka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych:

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze. d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.