Infacetamol 100 mg/ml roztwór doustny butelka 50 ml

Opis produktu:

Infacetamol 100 mg/ml to lek w postaci roztworu doustnego, stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia u dzieci od urodzenia. Substancją czynną leku jest paracetamol w dawce 100 mg/ml.

Lek Infacetamol podaje się w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki różnego pochodzenia np. ząbkowanie, ból po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych. Preparat jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg.

Infacetamol 100 mg/ml to klarowna zawiesina o lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu.

Skład:

1 ml roztworu doustnego zawiera:

• substancja czynna: paracetamol 100 mg,
• substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520) 7,68 g,
• substancje pomocnicze: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

Wskazania:

• Wskazania do stosowania: ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.
• Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).

Działanie:

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe.

Dawkowanie:

Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.

• Sposób podawania: doustne.

  U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania 30 ml.

  U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.

• Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/ kg masy ciała/ dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
• Aby podać dawkę 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:

  Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg).

  Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg).

  Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg).

  Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg).

  Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg).

  Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg).

  Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg).

  Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg).

• Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 – 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.
• Aby podać dawkę 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny, należy stosować się do poniższych instrukcji:

  Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4 ml (40 mg).

  Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7 ml (70 mg).

  Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8 ml (80 mg).

  Do 10 kg (12 do 23 miesięcy): 1 ml (100 mg).

  Do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3 ml (130 mg).

  Do 18 kg (4 do 5 lat): 1,8 ml (180 mg).

  Do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4 ml (240 mg).

  Do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2 ml (320 mg).

• U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka).
• Maksymalna zalecana dawka: Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Częstość podawania: U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny.
• Niewydolność nerek: W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin.
• Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
• W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39°C), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przechowywanie:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.

Działania niepożądane:

Lek ten, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ogólne złe samopoczucie,
• niedociśnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby (żółtaczka).
• hipoglikemia,
• mętny mocz,
• działania niepożądane ze strony nerek,
• wysypka skórna,
• pokrzywka,
• wstrząs anafilaktyczny,
• zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia,
• ciężkie reakcje skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
• Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane.
• Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.
• Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
• Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
• Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku poniżej 12 lat i 3 g na dobę dla dorosłych oraz młodzieży.
• Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:

  przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego); masy ciała; 50 kg;

  lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta);

  ciężkiej niewydolności wątroby (; 9 wg skali Child-Pugh);

  ostrej niewydolności wątroby;

  równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby;

  przewlekłej choroby alkoholowej;

  ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min);

  zaburzenia czynności nerek;

  ciężkiej niewydolności serca;

  chorób płuc;

  niedokrwistości;

  niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

  odwodnienia.