Opis produktu:
Ibuprofen Aurovitas 200 mg to lek bez recepty należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zawiera ibuprofen w dawce 200 mg w każdej tabletce powlekanej, co zapewnia łatwe połykanie i zmniejsza ryzyko podrażnienia żołądka. Produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki związanej z przeziębieniem lub grypą. Lek jest odpowiedni dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia (o masie ciała ≥ 40 kg). Opakowanie zawiera 50 tabletek, co czyni go wygodnym wyborem przy częstszym stosowaniu. Produkt jest wytwarzany zgodnie z wysokimi standardami jakości.
Skład:
- Substancja czynna: Ibuprofen – każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: talk (E553b), alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).
Wskazania:
Leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak:
- Ból głowy, w tym migrenowy ból głowy.
- Ból zębów.
- Ból mięśniowy.
- Ból pourazowy (np. związany ze stłuczeniami, skręceniami).
- Ból związany z przeziębieniem lub stanami grypopodobnymi.
- Bóle menstruacyjne (pierwotne bolesne miesiączkowanie).
- Leczenie gorączki trwającej poniżej 3 dni, np. związanej z przeziębieniem lub grypą.
Działanie:
Ibuprofen Aurovitas działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie enzymów cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), co zmniejsza syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy pojawia się zwykle w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki i utrzymuje się przez 4–6 godzin.
Dawkowanie:
- Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia (masa ciała ≥ 40 kg):
Początkowa dawka: 1–2 tabletki (200–400 mg ibuprofenu) jednorazowo, popite wodą, najlepiej podczas lub po posiłku.
W razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę (1–2 tabletki) co 4–6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa: 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu).
- Nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.
- W przypadku młodzieży (12–18 lat) skonsultować się z lekarzem, jeśli leczenie jest potrzebne dłużej niż 3 dni lub objawy nasilają się.
Przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek składnik preparatu.
- Czynna lub występująca w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Skaza krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia.
- Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, astma, nieżyt nosa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
- Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg.
- Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej,
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czerwonego pigmentu krwi – hemoglobiny (porfiria),
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się komórek krwi,
- jeśli u pacjenta występuje problem z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta występują alergie, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych wraz z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) jest większe,
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, sercem,
- jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia:
- Lek Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.
- Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku:
- Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej wrzód żołądka lub jelit, zwłaszcza dodatkowo skomplikowany przez perforację lub krwawienie, należy zwrócić uwagę na występujące nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli objawy te wystąpią na początku leczenia. Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym jest wyższe w tym przypadku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie musi zostać przerwane.
- Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka, lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą one również prowadzić do zgonu.
- Ryzyko wystąpienia wrzodów, perforacji lub krwawienia z żołądka, lub jelit zwykle wzrasta ze zwiększeniem dawki ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli niektóre inne leki są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem.
- Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do opanowania objawów.
Reakcje skórne:
- Ciężkie reakcje skórne były zgłaszane w związku z leczeniem lekiem Ibuprofen Aurovitas. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
- Podczas ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku.
Wpływ na serce i mózg:
- Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (7 dni u osób dorosłych lub 3 dni u dzieci i młodzieży).
Wpływ na nerki:
- Ibuprofen może powodować problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli z nimi problemów. Może to skutkować wystąpieniem obrzęków nóg, a nawet może prowadzić do niewydolności serca lub wzrostu ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
- Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, albo przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do ustąpienia objawów.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej):
- Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano pojedyncze przypadki zapalenia opon mózgowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Chociaż prawdopodobnie częściej występuje ono u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej, zgłaszano przypadki u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.
Dzieci i młodzież:
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Lek Ibuprofen Aurovitas z alkoholem:
- Podczas przyjmowania leku Ibuprofen Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
- Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
- Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
- Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.
- Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania, karmienie piersią zwykle nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
- Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą, w pojedynczych przypadkach, zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Ibuprofen Aurovitas zawiera sód:
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, Ibuprofen Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej wymieniono najczęstsze działania niepożądane według częstości występowania:
- Częste (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność.
Ból głowy, zawroty głowy.
- Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):
Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd, wysypka skórna.
Wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadziej).
Bezsenność, pobudzenie, zmęczenie.
- Rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):
Obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia widzenia lub słuchu (np. szumy uszne).
- Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
Uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Aseptyka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, np. toczniem rumieniowatym układowym).
Zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia).
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
W przypadku wystąpienia objawów takich jak czarne stolce, krwioplucie, silny ból brzucha, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Interakcje:
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
glikozydy nasercowe,
lit i metotreksat,
cyklosporynę,
mifepryston,
takrolimus,
zydowudyna,
antybiotyki chinolonowe,
leki moczopędne,
kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku. Na przykład:
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna:kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl,
leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol,
leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
